被辞退后，我成为医药之光 第131节

　　不过，

　　当连续注射完两针“透析针”，又进行了一次必要透析后，所有人才真正体验到了“肾毒清透析针”的强大和便捷之处。

　　太强了！

　　原本需要一周透析三次，每次四小时的透析现在只需要注射两针“肾毒清透析针”就能过上正常的人生活！

　　而且还是及时排尿，减轻身体负担！

　　短短两周试验后，所有受试者都发现自己开始对“肾毒清透析针”产生了严重依赖。

　　这种依赖不是身体上的，而是心理上的。

　　体验过注射“肾毒清透析针”就能正常排尿、实时清除毒素，没有人再愿意回到以前的透析，甚至连每周一次的必须透析都有些排斥了。

　　“肾毒清透析针”可以替代透析的消息飞快在美国透析圈子传开，很快，全美各地的肾病医生，以及医学界的人士也注意到了正在进行临床二期的“肾毒清透析替代针”。

　　一周、两周，一月、两月；

　　随著临床二期试验的进行，“肾毒清”并没有随著时间热度下降，相反，凭借其出色稳定的效果在美国透析圈越来越火，关注度越来越高。

　　而当医生们期待，患者们兴奋地讨论著“肾毒清透析针”什么时候会上市的时候，

　　临近临床二期结束，诺华公司突然对外公布了来源于青山药业的最新消息：

　　临床三期，“肾毒清透析替代针”效果将再次提升10%，毒素清除率将来到惊人的80%！

　　消息如同重磅炸弹，瞬间就让已经备受期待的“肾毒清透析替代针”再次成为透析圈的焦点。

　　梅奥诊所，透析中心。

　　“史蒂芬教授，你会继续参加临床三期试验吗？”

　　“会，当然会！80%的毒素清除效果啊！这样一来可就几乎和透析机媲美了，我们几乎能达到和人体肾脏接近的水平了！”

　　“令人振奋！不得不说华夏的青山药业真的太厉害了，我真是爱死他们了！”

　　“哈哈，谁不是呢！我现在已经成为他们的忠实粉丝了！”

　　张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞，“肾毒清透析针”在即将结束FDA临床二期的时候，他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司，方便其进行临床三期试验。

　　除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。

　　而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。

　　因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在FDA和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。

　　这并不是张扬拍脑袋想出来的。

　　而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国FDA、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。

　　不过，

　　当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。

　　“老板，您确定直接申报三期？”

　　“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

　　张扬笑著摆摆手：

　　“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”

　　青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

　　当天下午，

　　药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

　　“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”

　　“当然，他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在FDA和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”

　　说著，他最后道：

　　“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”

　　话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

　　在此之前，国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

　　现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。

　　片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：

　　“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”

　　有了第一个人的发言，很快就有第二个。

　　“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”

　　“嗯，他们在FDA的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”

　　众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。

　　魏民局长微微点头，干脆道：

　　“我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”

　　“而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”

　　“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”

　　“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”

　　众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。

　　能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。

　　忽然间，所有人想到了开会时常听到的一句话：

　　“我们现在要转变思维，不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度，而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”

　　不得不说，有能力真好！

　　一周后。

　　青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验，直接在国内进行临床三期的请求被通过。

　　当消息在药监总局网站上确认通过后，整个国产医药行业颇为震动。

　　之前国内为什么不认可FDA等市场的海外数据？

　　人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。

　　但最核心的还是：

　　在此之前，国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去，更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道，在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。

　　如此一来，没几家药企、没几款药品在海外试验，国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢？

　　现在，有了青山药业带头，一切相关机构都不得已动起来了。

　　相比于国内医药行业的震动，国内的透析患者们终于高兴不已，奔走相告。

　　苦等了大半年，也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价，他们早就等不及想要尝试了！

　　现在好了！

　　青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。

　　这次因为直接进行的是临床三期试验，总共招募任务500人，张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。

　　当然，他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。

　　投桃报李，500人中的150个名额放在了华西医院。

　　两天后，青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始，而就在这时，另一则令张扬更加牵挂的消息传来。

　　由德国BI公司自主研发，可用于提升血液透析毒素清除率“BI-毒素过滤催化剂”完成了临床一期试验，大量的临床结果被公布到了网上。

　　得知消息，张扬随即来到了药物研发中心，他要亲自看一看“BI-毒素过滤催化剂”的临床一期数据效果。

　　一小时后，他皱了皱眉，目光看向了一旁的韦天。

　　“单从临床数据结果上看，这款药物明显没有达到BI公司的设计预期。”

　　“20份临床一期数据中仅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其余的14份提升仅为2%，剩下的4份更是没有任何提升毒素清除率的效果。”

　　“这和他们的预期的7%差之甚远啊。”

　　韦天嗯了一声，轻轻地呼出一口气。

　　张扬一直要求他随时注意BI公司这款药物的动态，他自然对这款药物已经非常熟悉。

　　“老板，确实是这样的。”

　　“而且，我已经渐渐开始对他们这款催化剂的商业前景感到不乐观了。”

　　“嗯？”

　　张扬微微一愣，随即道：

　　“说说你的看法。”

　　“因为您叫我特意关注这款药物的研发进度，所以我也特意认真了解过。”

　　“这款药物主要是用于提升透析病人的有效毒素过滤率，现在透析机的清除效率大约85%，国内每次普通透析的费用大概在1000-1200元；

　　如果这个药剂仅仅只能提升2-3%，我觉得估计很难有医院或者患者愿意选择。”

　　“毕竟增加药剂就相当于增加了治疗成本……我估计这个结果BI公司也挺失望的吧！”

　　张扬微微点头，2-3%确实有点低了。

　　片刻后，他有些自言自语地说道：

　　“韦天，你觉得他们后续改进后有机会提升到7%吗？”

　　“不知道。”

　　韦天老实的摇摇头。

　　作为该药物的非核心成员，想要肯定的确认这款药物的后续情况根本不现实。

　　不过片刻后，他眼神一亮：

　　“老板，我不知道，但是有一个人应该能有点线索。”