被辞退后,我成为医药之光 第61节
它解决的思路是让药物阻止B肝病毒进入肝细胞,只要B肝病毒无法进入肝细胞就没了“寄生环境”,这样一来,就只需要解决在血液中杀死B肝病毒。
但这个方式同样有难点——如何高效准确的干扰每一个肝细胞,让B肝病毒无法进入?
而第三种就是干扰素。
干扰素的出现已经有20来年,其核心就是注射干扰素诱发人体自身免疫细胞工作,通过自身T细胞去杀死B肝病毒。
但干扰素最少注射一年,且副作用极其大!
脱发、发烧都是轻微症状,重则甚至可能因为长期免疫功能亢奋引发诸如肾病、高血压、心脏病等严重副作用。
加上实际成功治疗率在20%左右,几乎没有大面积推广。
那“艾可苯丙福韦”呢?
“艾可苯丙福韦”属于第一种暴力进入肝细胞的变种!
“艾可苯丙福韦”里的“苯丙”是一种含细胞毒性的成分,当药物成分将通过血液被所有肝细胞吸收后。
正常的肝细胞吸收后并不会有任何问题,只会轻微加快10%的细胞衰竭速度。
而一旦被感染的肝细胞吸收药物后,就会立刻诱发“艾可苯丙福韦”的药物毒性加速肝细胞死亡,从而让B肝病毒也彻底死亡!
第72章 有细胞毒性的临床二期!
张扬当初的设计思路很简单。
就是通过更改成品“艾可苯丙福韦”里含有毒性的化合物“苯丙”的共价键,让其在临床一期时将毒性降到最低。
等来到临床二期,他再慢慢地将有效的毒性成分调整到最合理的区间,最终成为完全品。
这样一来,不仅可以轻松规避到临床一期的毒性试验,也能较为轻松的通过临床二期。
只是没想到被韦天发现了,而且还将隐藏的苯丙毒性显现出来了。
韦天并没有注意到张扬的惊讶,缓缓道:
“这几个月以来,我一直在研究您提供的这款药物。”
“在多次试验后,我调整了一些药物成分和剂量,最终用在了上一批次的临床一期患者试验上。”
“可没想到正常的受试者没有出现任何副作用,一切指标都很正常,唯独B肝受试者服用后出现了强烈的副作用,恶心呕吐,转氨酶、胆红素快速升高,出现了明显的急性肝损伤。”
“好在停药后药物副作用立刻消除了。”
听到这里,张扬已经确认无疑,这就是“艾可苯丙福韦”细胞毒性的体现方式!
而且。
韦天确实是修改了其中的药物成分。
就在这时,韦天脸上露出了一丝愧疚,接著说道:
“不过……因为产生了严重的副作用,导致引起了伦理审查委员会的注意。”
“他们现在要求我们必须以最小剂量试验,并立刻重做动物实验……”
“所以张总,很抱歉,我们临床一期的进度恐怕还要延迟了。”
张扬非但没有生气,脸上反而露出一丝笑容。
引起伦理的注意也不算什么大事,重做动物实验也不过花费一点时间和费用而已。
相比于此,韦天能发现自己隐藏的毒化物真让他有些意外,甚至……
惊喜!
他很清楚,自己了解“艾可苯丙福韦”的细胞毒性是因为看过了完整答案,而韦天是属于在一堆迷雾中通过自己的努力发现了其中隐藏的毒性。
虽然他将过程说的轻松,但短短三个月内要想发现其中的奥秘不仅需要做大量的试验,还需要……
很强的、敏锐的药学天赋!
他再次看向韦天。
韦天很年轻,仅仅二十六岁,工作履历也很普通。
在来到青山药业之前仅在一家药企担任过药物研究员助理,这次能让他负责“艾可苯丙福韦”临床也是看重了之前在“ITG人体生成素”上的认真和负责。
没想到独当一面后,韦天竟然展现出了自己的天赋。
他站起来拍了拍韦天的肩膀:
“没事,不就是重做动物实验吗?不就是毒性问题吗?”
“接下来的时间,我会和你们一起研发,争取尽快解决毒性的问题!”
……
韦天修改药物成分打乱了张扬的计划,接下来的时间里,张扬完全加入了研发团队开始参与“艾可苯丙福韦”的改进研发。
此时他也想清楚了,既然韦天都已经发现了“艾可苯丙福韦”的毒性,那也没必要再藏著掖著,直接将毒化物剂量调整为标准剂量。
这样一来,不仅能让接下来的临床试验安全性更高,也能更好保护受试者的安全!
很快,在张扬的带领下,“艾可苯丙福韦”的毒化物剂量被调整标准剂量并被确定。
同时,对肝脏毒性较少的同时,对B肝病毒的灭活率也进一步提升。
改进的后的“艾可苯丙福韦”开始重做动物实验。
实验室里一般采用小白鼠进行动物实验,像测试“艾可苯丙福韦”对B肝病人的毒性,首先要培育一批患有B肝病毒的小白鼠。
但B肝病毒无法在小白鼠身上寄生,所以实验对象变为实验猴。
有专门的公司培育实验小白鼠和实验猴,接到青山药业的订单后,他们会让实验猴患上B肝病毒,然后将培育好病毒的实验猴卖给青山药业,从而完成动物实验。
相比于小白鼠价格便宜,培育好B肝病毒的实验猴一只大概25万元,价格昂贵。
虽然花钱如流水,但好在半个月后,青山药业和葛兰素史克公司成功签订了“ITG人体骨髓生成素”英国区代理协议,接下来只需要完成临床三期试验,“ITG”就能顺利在英国上市。
同时,
随著“ITG人体生成素”在东南亚上市销售,东南亚市场反倒率先掀起一波销售浪潮。
复兴医药的高强最近嘴都笑的合不拢。
相比于英国的穷人们还在等待“ITG”上市,欧美国家不少中产阶级已经迫不及待跑到菲律宾、泰国、越南等地接受治疗。
没办法,
华夏三个月的签证太难拿了,而东南亚都是免签,为此泰国、菲律宾不少旅行团甚至推出了专门针对欧美患者的“医疗旅游”。
三个月的旅游团,不仅能把病治了,还能顺便旅游。
这让高强看的牙痒痒,蠢蠢欲动的想把价格提到5000美刀一支。
不过因为和青山药业有“价格管制条款”的原因他也只能是想想,想要大幅调价必须得到青山药业的允许……
想到青山药业,想到了张扬,他忽然打了个寒颤。
现在东南亚市场搞的如火如荼,要是某一天他们形成产业链的时候,不知道张扬会不会突然狠狠的宰他们一刀!
嘶!
有可能!
就在高强胡思乱想的时候,在张扬的协助下,“艾可苯丙福韦”也成功重新完成了动物实验,
并且在接下来的临床一期试验中也磕磕绊绊的通过了毒性测试。
不过,
当“艾可苯丙福韦”可开展临床二期的审批通告下来后,韦天非但笑不出来,甚至有些难受。
由於伦理审查委员会的介入、由于“艾可苯丙福韦”在临床一期暴露出细胞毒性、也由于“艾可苯丙福韦”确实有细胞毒性,
临床二期通告中,伦理会明确要求在任何关于“艾可苯丙福韦”的招募宣传资料上,必须特别标注“细胞毒性”。
并且,在所有受试者签署临床试验知情书时,都必须再次明确告知有“不可未知”的细胞毒性!
“细胞毒性,这下临床二期招募有点难了……”
韦天重重地叹了口气。
第73章 北风药业的反击!
是药三分毒。
几乎任何一款药物都不可避免的会有细胞毒性,都会对肝肾功能造成一定的影响,无非就是毒性大或者小。
这也是为什么绝大多数药物说明书里都会提示:本药物肝肾功能不全者慎用。
其他病人还好,B肝患者本来肝脏就已经受损,肝功能也不稳定,你现在告诉受试者,我们这款新药有细胞毒性,有肝毒性,有可能造成肝损伤。
谁还敢来试药?
所以,当“艾可福韦”临床二期展开三天后,青山药业没有收到一个B肝患者的申请。
事情很快传到了张扬耳朵里,张扬反倒并不太担心。
经过他的协助改进,目前用在临床二期的“艾可福韦”虽然还是半成品,但细胞毒性、肝毒性等副作用已经和完整品没有区别。
最重要的是,
激发“苯丙”的细胞毒性后,目前的“艾可福韦”已经达到了25%概率治愈率,特别是那些本身体内B肝病毒数量就较少的患者,治愈概率甚至能达到65%!
他相信,只要有第一批患者接受了临床二期试验,一旦为期两月的试验结果结束,25%的治愈率下一定会有更多的B肝患者参与试验!
到时候再进行一到两次的药物改进,将治愈率提高到75%就足以顺利进入临床三期,推进上市。
整个“艾可福韦”的研发过程看起来也更加真实。
至于第一批临床二期的患者怎么来?
思索片刻后,张扬决定用钱砸,砸补助。
“凡是参与‘艾可福韦’临床二期试验的受试者,每人补助两万元。”
果然,
最朴素的方式往往最有效,消息一出,立刻就有患者来询问,虽然还是寥寥无几,但比前几天好上不少。
而就在张扬想办法推进临床二期试验时,另一边各家参与“星光计划”的药企也终于注意到了青山药业通过了临床二期。
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