被辞退后，我成为医药之光 第94节

　　“不仅于此。”

　　“这款药物成分不仅能阻断肝细胞变成硬性结节，

　　我们通过大量实验发现，其成分里有可以调节调节免疫细胞的活性，减轻炎症反应的坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1（IL-1）和白细胞介素-6（IL-6），这些成分可以极大降低炎症细胞在肝脏内的浸润，同时还能有效促进肝脏再生……”

　　“所以，我认为他们的临床结果和我们实验室结果是匹配的，这款‘促肝细胞活化剂’对于肝脏再生确实有一定效果，

　　就像刚才弗里德曼说的一样，如果接下来能在临床二期、三期保持现在的效果，大概率是能通过临床试验的。”

　　不过，科尔斯的话似乎还没结束。

　　“而最让我的惊讶的是，通过和青山药业的交流，他们告知我，他们已经找到了更好的药物成分，接下来大概率还能再提高效果的治疗效果……”

　　找到了更好的药物成分？

　　话音落下，格林和克莱因已经完全震惊了。

　　不过一旁的弗里德曼听到这话却是神色一怔，他急道：

　　“科尔斯，能不能告诉他们，现在的治疗效果就已经足够好了？！”

　　“我们就按照现在的样品完成临床试验？”

第109章 费里德曼，你真他娘的是

　　个天才（求订阅！）

　　就在诺华内部展开激烈辩论的时候，比诺华先一步开展临床一期的国内也得到了第一批次一个月的临床数据结果。

　　青山药业的“促肝细胞活化剂”临床同样是在蓉城第三人民医院展开。

　　不过。

　　相比于诺华在FDA的试验更多招募的是重度脂肪肝、脂肪肝引发的肝硬化患者，国内第一批受试者几乎全是由B肝引发的肝硬化患者。

　　没办法，两国国情不同。

　　蓉城第三人民医院，临床试验中心。

　　张扬、韦天、冯刚以及感染科主任陈文和跳槽而来的海归博士陈逸飞聚在会议室里。

　　因为肝硬化的跟踪数据并不像血液病、B肝病毒一样，有非常明确的生化指标，

　　比如血液病，血小板等三系血象提升了，那就是有明显好转；比如B肝，病毒量下降，转阴了那也就证明有效。

　　肝硬化患者没有明确唯一的指标判断，而是需要通过检测转氨酶、甲胎蛋白、以及B超、肝超（肝脏弹性）甚至肝穿来判断综合病情。

　　所以，临床试验阶段张扬便邀请了陈文主任和陈逸飞一起参与本次临床试验。

　　“我先说最直观的血液数据指标吧。”

　　“‘转氨酶’和‘胆红素’是肝硬化患者最重要的血液指标，经过一个月的服药，参加试验的患者相较于一个月前都有了小幅度下降。”

　　“肝癌的标志物‘甲胎蛋白’，受试者也统一性的出现了略微下调。”

　　“从数据来看，这款‘促肝细胞再生活化剂’确实有一点效果，但是……”

　　“不太明显。”

　　首先说话的是冯刚，他也是本次“促肝细胞活化剂”在临床心中的项目负责人。

　　说完，他将手里厚厚的临床资料递给了张扬。

　　张扬并不意外，接过临床数据后微微一笑，目光看向一旁的陈文。

　　“陈主任，你们跟踪的临床数据呢？”

　　陈文低头看了一眼桌上的笔记本，然后缓缓道：

　　“我和陈博跟踪的临床数据也差不多情况。”

　　“这二十个受试者服药一个月后的B超、肝超和CT结果相比一月前没有出现明显的特征性改变，

　　部分数值较之前还有好转，整体来说，算是病情平稳，没有出现恶化。”

　　“同时，多名患者自述精神较之以前好上许多，胃口也好了一点……”

　　“所以，我和陈博综合讨论，初步判断该药物有一定再生活化肝脏的效果，但可能远没有达到我们预想的那种逆转肝硬化的程度。”

　　这个判断算是比较中肯，张扬也不由微微点头。

　　他对这个结果是有心理预期的，毕竟目前“促肝细胞活化剂”实际的治疗效果只有50%，而且它治疗的病人都代偿期或者失代偿期的肝硬化患者，

　　再加上仅仅只有一个月的试验期，能控制住不恶化就已经算是不错的效果了。

　　不过。

　　或许是冯刚和陈文对这款药物的期待值很高，话音落下后，会议室里气氛一时有些沉闷。

　　一旁的陈逸飞陈博见状不由开口道：

　　“陈主任、冯主任，咱们对张总的要求也不能这么高。”

　　“毕竟这款药物试验的都是肝硬化患者，治疗难度很大，而且不是还有临床二期、三期，还能慢慢调整药物成分嘛。”

　　陈博这么一说，两人的神色轻松了一些。

　　张扬也不由笑著点点头：

　　“陈博说的没错，目前我们研发中心已经有新的进展了。”

　　“临床一期主要也是试验药物毒性，等进入临床二期，我们肯定会继续修改药物成分，大约能提升15%左右的治疗效果吧。”

　　话音落下，三人微微一愣，紧接著会议室里传来冯刚的吐槽声。

　　“张总，你太厚道了，有新进展你不早说。”

　　“就是！我白担心了。”

　　“哈哈，张总今天请客吧。”

　　……

　　“促肝细胞活化剂”临床一期第一个月的数据并没有达到明显的效果，不仅体现在数据上，

　　参与临床一期试验的二十名肝硬化受试者也感受到了。

　　他们原本对这款“促肝细胞活化剂”抱有极大的希望，但经过一个月的服药后受试者们也渐渐冷静下。

　　所有人都意识到肝硬化并不是感冒发烧，即便是青山药业想要逆转肝硬化也是极其困难的。

　　所以，

　　在经过初期短暂的热烈讨论后，随著临床效果并不及大家预期，网络上，贴吧、病友群关于‘促肝细胞活化剂’的消息也渐渐少了。

　　一时间，青山药业“促肝细胞活化剂”反倒“清闲”下来，风平浪静地推进临床一期。

　　一个月后，为期两个月的“促肝细胞活化剂”临床一期试验完成，张扬随即向审批中心提交了临床二期申请。

　　而没过几天，远在美国，由诺华主导的“促肝细胞活化剂”也顺利完成了FDA临床一期试验。

　　不过，正当张扬还是等待国内审批中心通过“促肝细胞活化剂”临床二期申请时，诺华率先一步传来好消息。

　　诺华通过FDA快速审批通道完成了“促肝细胞活化剂”的临床二期审批，近日便可正式打开临床二期试验。

　　“资本主义的审批就是快呀，诺华还是有点实力的。”

　　张扬不禁感慨，诺华这也算是后发先至，进度远远超过了国内了。

　　不过这样也好，“促肝细胞活化剂”在国外先上市也好！

　　可就在这时，张扬突然接到来自美国的电话，诺华副总裁弗里德曼希望再次和他会面。

　　作为合作商，张扬自然欣然接受了弗里德曼的请求，不过弗里德曼见面后第一句话就让他彻底愣住了。

　　“弗里德曼先生，你确定不需要我们改进后的药物样品？就现在的药物样品就可以了？”

　　“我确定。”

　　弗里德曼眼神坚定。

　　张扬难以置信：

　　“弗里德曼，事情重大，我必须再次给你确认……你或许不知道，我们改进后的药物治疗效果可以提升15%左右。”

　　弗里德曼眼神依旧坚定，重重地点头。

　　“张，我们知道，但我们目前真不需要。”

　　“现在你们提供的样品就很好。”

　　此时张扬已经确信弗里德曼不是开玩笑，他快速思索，就这时，弗里德曼接著说道：

　　“张，这次来华夏不仅是这件事，我们还希望将这款药物原申报的主要治疗方向从‘肝硬化、脂肪肝’变更为‘脂肪肝、肝硬化’。”

　　张扬彻底有些懵了，说实话，这款药物不管是系统说明书还是他自己的初衷都是用于治疗肝硬化，

　　没想到经过一个临床一期试验后，诺华竟然要改成治疗脂肪肝？

　　弗里德曼看著张扬惊讶的表情微微一笑，解释道：

　　“张，实不相瞒，我们FDA进行临床一期的时候，招募了10个重度脂肪肝患者，发现其对脂肪肝患者有不错的治疗效果。”

　　“没错，在美国，患有重度脂肪肝的病人远远多于肝硬化的病人，据不完全统计，我们国内大约有5000万重度脂肪，而且这一数量还在快速的增长。”

　　“并且，这款药物也并不是不能用于肝硬化，它同样对肝硬化有缓解阻止作用，只是将主要治疗方向调整为脂肪肝后，我们可以更快通过审批，后续的GG宣传上，我们也可以著重脂肪肝作为宣传。”

　　原来是这样。

　　张扬恍然大悟。

　　不过，很快他反应过来，更改治疗方向好像并不和更新药物冲突啊！

　　难道，更好的治疗效果就不能治疗脂肪肝了？

　　就在这时，弗里德曼仿佛看穿了张扬的想法，突然道：

　　“有冲突！”

　　说著，他嘴角扬起一丝笑容：

　　“我知道你们临床一期主要是用在了B肝病毒引发的肝硬化患者身上，但我们临床一期主要是用在‘重度脂肪肝’和酒精肝患者身上。”

　　“目前这款药物的活性成分刚好能缓慢降低“脂肪肝”病人的转氨酶，服用两个月后，肝脏的炎症也开始减少、转氨酶稳步降低，据我们实验室分析，持续服药一年，绝大多数脂肪肝患者转氨酶就能恢复正常。”

　　“当然，您也知道的，造成肝脏转氨酶升高的原因是肝脏脂肪堆积，只要他们一停药，没了活化酶，他们转氨酶必然升高。”